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激光粒度儀在制藥行業的應用

點擊次數:1115 發布時間:2015-11-12
 

一、溶出度及其重要性

制藥行業在進行新藥研究分析的時候,對難溶藥物進行溶出度的測試。溶出度是指在規定介質中,一定條件下,藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。而溶出度試驗是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法。自1967藥典中收載,現行的《中國藥典》藥品質量控制來說,體外溶出度試驗主要有兩個作用:一是作為藥品質量控制手段,二是制定藥品標準。崩解度合格的同一制劑的不同產品,藥物溶出度的不同將嚴重影響藥物的生物利用度,因此溶出度試驗被列為質量控制的重要內容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規的質控方法,《美國藥典》(usp21版中檢查溶出度的品種有370種,23版增加到458種;《中國藥典》(cp1985版僅有7種,2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多,將其作為評價中藥口服固體制劑的質量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個客觀指標。對于控制藥品質量來說,溶出度試驗起著不容忽視的作用。大量的實驗表明,對藥物溶出度影響zui大的因素就是藥物原料的粒徑。由于顆粒體積越小,其比表面積越大,水化速率越大,這意味著顆粒與水將會有更好的接觸,因而更容易溶解。

藥物的溶出度實驗實際是在模擬藥物在人體內產生作用的過程。由于藥物需要在一定濃度下持續一定的時間才會在人體中產生相應的作用,因而藥物不能在攝入后直接全部崩解。一方面研發人員可以在壓片的過程中要加入一些緩釋物質來控制其溶出時間,另一方面則需要篩分一定大小的原料來控制溶出度。另外,由于某些糖漿類藥物對于其中藥物的沉淀時間有嚴格的要求,這也需要控制藥物的粒徑和調整整體的粘稠度來控制其沉淀時間。總的來說。選取和測量藥物原料是藥企研發新藥時一項非常重要的工作。

二、激光粒度儀在藥粉測試中的應用

一般情況下,制藥行業使用粉碎機來粉碎原料,得到大小不一的藥粉,然后使用不同大小的篩網來得到目標粒徑大小的藥粉。由于原料球形度存在差異,導致篩網結果并不理想,此時需要用更的方法來準確測量顆粒的粒徑分布,行業里普遍采用激光粒度儀來進行粒度的測量。激光粒度儀能夠在一分鐘內快速準確的完成樣品測試,同時給出客戶需要粒徑、比表面積等結果。本次使用的是布洛芬藥粉作為測試對象,使用的儀器為Winner2309測試報告如下:

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