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激光粒度儀在維生素C工業生產中的粒徑控制

點擊次數:3292 發布時間:2015-08-17

一、維生素C的應用及現狀:

維生素C又名抗壞血酸(Ascorbic acid),呈白色粉末,無臭,味酸,熔點190192,易溶于水和甲醇,略溶于乙醇,不溶于乙mi、氯仿及石油醚等。具有較強的還原性,易受光、熱、氧等破壞,在堿液中或有微量金屬離子存在時,分解更快,但干燥結晶后較穩定。VC是一種人體必需的水溶性維生素,也是一種抗氧化劑。

維生素C是維生素類藥物中產量zui大、用途zui廣的品種之一。維生素C在醫學上具有重要的作用,是維持人體健康的一種不可缺少的物質,是活細胞氧化還原反應的催化劑,參與體內多種代謝,具有促進體內多種激素合成生理作用。肌體內缺少維生素C即發生壞血病,嚴重時可造成死亡。

維生素C即是藥物又是營養劑,近年來已廣泛應用于食品和化妝品行業中。目前世界上維生素C年消耗量為7萬噸左右,同時每年正以6%以上的速度增長。隨著我國生活水平的提高以及對維生素C增加人體抵抗力、延長壽命的認識程度增加,維生素C在我國需求量預計將會有較大幅度增長。

長期以來我國的衛生素C生產仍屬于小規模生產,在產品吸收率、產品質量以及生產技術上與國外相比還有較大的差距。維生素C結晶技術狀況差,很難適應當前激烈的競爭,無法滿足越來越高的市場要求,所以我國維生素C的生產工藝急需提高。


二、維生素C晶體粒度檢測對質量的作用

維生素C的工業生產主要是雙酮糖法(也稱猜切斯坦法)和二步發酵法。由于雙酮糖法反應步驟較多,生產過程中需要引入毒性物質,所以逐漸被合成工藝所取代。目前國內的維生素C生產廠家全部采用的是二步發酵工藝。

結晶是制藥工業中一個很重要的單元操作,這是因為結晶過程能從雜質含量相當多的溶液中形成純凈的晶體(形成混晶的情況除外);據統計,85%以上的藥品zui終以晶體形態出現。此外結晶產品的外觀優美,無論包裝、運輸、儲存或使用都很方便。因此,對于許多物質來說,結晶往往是大規模生產的又的方法;另一方面,對更多的物質來說,結晶也是小規模制備純品的zui方便的方法。

在維生素C的生產過程中,結晶過程對zui終產品的質量起著關鍵作用。特別對于生化醫藥制品 晶體產品的質量,如外觀、結晶度和粒度分布,將影響維生素C產品的穩定性。

當晶體的超分子結構發生變化時,有可能產生不同的藥效,甚至有毒。晶體的粒度分布和結晶同樣影響藥品的藥效,不同用途的藥品,粒度分布的要求也不同。對于溶液結晶的冷卻控制也是非常重要的,不同冷卻控制直接影響產品質量,如產品的主粒度、粒度分布和變異系數,甚至影響到產品的晶習。

晶體粒度分布、晶體形狀及穩定性是評價結晶產品質量的主要參數,所以在維生素C的工業生產中維生素C晶體粒度檢測尤為重要。

三、維生素C片制備中粒徑控制:

在維生素C片的制備中,不同處方生產的維生素C片其質量均有不同。所以要想在生產過程中既能節約成本又能符合國家規定含量就要對不同處方半成品、成品進行質量考察。通過顆粒流動性、顆粒粒徑分布、顆粒吸濕性、片劑崩解度、硬度和脆碎度等幾個方面進行對比。

維生素C片半成品、成品質量考察中,顆粒粒徑分布測定方法為:用孔徑為960μm(20目),450μm(40目),300μm(60目)工業篩篩析顆粒的分布,取3次平均值。將100g顆粒放置在標準篩的zui上層,置震蕩器上以800r/min振蕩5min,分布取9600μm以上,960—450μm和300μm以下顆粒稱重,計算不同大小顆粒的百分比。

根據粒徑分布范圍大于960μm的大顆粒是哪個處方較多、小于300μm的小顆粒哪個處方較多。介于300-960μm之間的中等顆粒不同處方各占百分之多少,以此判定什么樣的處方既節省成本又有很好的藥效,還可以界定能否滿足壓片需求。

由此可見,在在維生素C片的制備中,粒度的檢測成為其成品半成品的重要考量標準,激光粒度檢測也逐漸成為維生素C生產行業中zui主要的檢測手段。

四、激光粒度儀在vc行業中的應用

山東魯維制藥有限公司位于淄博市淄川區雙鳳工業園,是全國五大維生素C生產企業之一。公司擁有設施齊全的VC檢驗中心,工程技術人員及先進設備和功能完善的配套設施,始終視嚴謹的生產工藝、優良的產品質量為生存發展之根本,先后通過了藥品GMP認證,ISO9001質量體系認證,ISO22000食品安全管理體系認證,ISO14000環境管理體系認證,ISO18000職業健康安全體系認證,安全標準化三級認證,IP非轉基因身份保持產品認證,FAMI-QS歐洲飼料添加劑和預混合飼料質量體系認證,KOSHER HALAL宗教潔食認證,在全市通過清潔生產認證,被山東省認定為“高新技術企業"。為了保持持續的科技創新能力,組建了淄博市維生素C工程技術研究中心,聚合科研力量,加強產品研發,促進技術攻關。

   



山東魯維制藥有限公司因VC產品研發與生產的需求,與濟南微納顆粒儀器股份有限公司合作,使用winner3003進行產品粒度檢測。通過對產品的測試分析,為品質檢驗及優化提供技術依據。以下為維生素C測試報告:

        

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